數據完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信數據完整性雖然不是新的話(huà)題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國內還是國外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現什么數據完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì )很丟面子一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！”。數據完整性缺陷對于藥企來(lái)說(shuō)同樣也是心中永遠的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數據刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。新法規對于數據完整性的要求法規在藥品生產(chǎn)數據管理方面也在不斷更新，從2018年NMP...

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無(wú)不體現著(zhù)古老中醫的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標準模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。2016年2月，國務(wù)院印發(fā)了《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”，而加強中藥質(zhì)量控制，保障臨床使用安全是促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國藥典》2020年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點(diǎn)...